無菌生產(chǎn)線的設(shè)計應(yīng)考慮以下諸多方面的因素：
1.滿足無菌操作工藝和產(chǎn)品的需要。
2.采用RABS或隔離操作器技術(shù)都是無菌操作工藝的重要保證。對于高致敏性、毒性、抗腫瘤藥、激素類或者高活性藥物的分裝，更需要zui嚴(yán)格的隔離措施。
3.減少手動干預(yù)從而降低無菌生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險。
4.既要求保護操作人員和房間環(huán)境不受產(chǎn)品可能帶來的污染，又要求保護產(chǎn)品不會受到來自人和房間環(huán)境帶來的污染。
成本
無菌灌裝生產(chǎn)線設(shè)備投入成本很大，并涉及到是否做在線清洗滅菌（CIP/SIP），是否采用100%稱重，灌裝精度控制等方面，潔凈室的級別和空間大小等也對生產(chǎn)運行成本帶來影響。
除中國GMP之外，是否遵循歐盟GMP，以及美國FDA法規(guī)要求，也可能對布局和生產(chǎn)環(huán)境要求產(chǎn)生差異。本文的案例中將涉及這方面的討論。
中國新版GMP
中國新版GMP無菌附錄一第7條指出，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險
歐盟GMP（2008/11修訂版）附錄1無菌指南相關(guān)條款和上述中國新版GMP是一致的,第17條中列出了各級區(qū)內(nèi)示例性生產(chǎn)操作。
對于隔離操作器，中國新版GMP在第四章第十四條提及，隔離操作器所處環(huán)境的級別取決于其設(shè)計及應(yīng)用。無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應(yīng)為D級。